Temizoda Validasyonu: Neden Önemlidir ve Nasıl Yapılır?

Temizoda sistemleri, hassas üretim süreçlerinin kalbidir. İlaç, biyoteknoloji, medikal cihaz üretimi, gıda ve mikroelektronik gibi sektörlerde temizodaların yalnızca kurulması değil, uluslararası standartlara uygun çalıştığının da kanıtlanması gerekir. İşte bu noktada temizoda validasyonu devreye girer.

Innovart Temizoda Sistemleri olarak, kurduğumuz her temizodanın yalnızca tasarıma uygun çalıştığını değil, aynı zamanda GMP ve ISO 14644 gibi standartlarla tam uyumlu olduğunu da garanti ediyoruz. Peki validasyon süreci neden bu kadar kritik?

Validasyon Nedir?

Temizoda validasyonu, sistemin tasarlandığı kriterler doğrultusunda çalıştığını belgeleyen ölçüm ve test sürecidir. Bu süreç, hem düzenleyici kurumlara karşı yasal bir yükümlülüğü yerine getirir hem de işletmenizin kalite güvence sistemini güçlendirir.

Neden Temizoda Validasyonu Gerekli?

Aşağıda belirtilen hususların belgelendirilmesi, işletmenin kendi temizodasına güvenini ve müşteri/çalışanlara karşı saygınlığını arttıracaktır.

• Yasal Uyumluluk: Sağlık Bakanlığı, FDA, EMA gibi otoriteler validasyon belgelerini zorunlu tutar.
• Ürün Güvenliği: Kontaminasyon riskini minimuma indirerek hasta ve ürün güvenliğini sağlar.
• Kalite ve Denetlenebilirlik: Süreçlerin izlenebilir ve tekrarlanabilir olmasını garanti eder.
• Uzun Vadeli Tasarruf: İyi valide edilmiş bir sistemde arıza ve kalite problemi riski düşer. Sistemin sürekliliği sağlanmış olur.

Temizoda Validasyonu Ne Zaman Yapılır?

1. İlk Kurulum Sonrası (IQ, OQ, PQ)
2. Yıllık veya Periyodik Bakım Dönemlerinde
3. Ekipman veya sistem değişiklikleri sonrası
4. Bina veya proses değişikliklerinden sonra

Temel Validasyon Testleri

Innovart Temizoda Sistemleri olarak, validasyon sürecinde aşağıdaki testlerin tamamına uygun garantili Temizoda kurulumu, revizyonu ve bakımları yapıyoruz.

1. Partikül Sayımı (ISO 14644-1)

Temizoda sınıfının doğrulanması için yapılan ölçümdür.

2. Filtre Sızdırmazlık Testi (HEPA/ULPA)

HEPA filtrelerin bütünlüğü ve verimliliği test edilir.

3. Basınç Farkı Kontrolü

Oda geçişlerinde pozitif veya negatif basınç farkları ölçülür.

4. Hava Akış Deseni

Duman testleri ile laminer akışın düzgünlüğü gözlemlenir.

5. Hava Debisi

Hava çevrim sayısının temizoda standartına uygunluğu ölçüler.

6. Sıcaklık ve Nem İzleme

Konfor ve mikrobiyolojik kontrol açısından değerlidir.

7. Mikrobiyolojik İzleme

Petri kapları veya hava örnekleyicilerle yapılan mikrobiyal kontrollerdir (özellikle GMP sınıfı odalarda gereklidir).

Validasyon Süreci: IQ, OQ, PQ

IQ (Installation Qualification)

Kurulan sistemin tasarım ve montaj kriterlerine uygunluğu doğrulanır.

OQ (Operational Qualification)

Sistemlerin istenilen aralıkta çalışıp çalışmadığı test edilir.

PQ (Performance Qualification)

Gerçek üretim senaryolarında sistem performansı değerlendirilir.

Sonuç

Temizoda sistemlerinin başarısı, yalnızca kurulumla değil, sürdürülebilir şekilde standartlara uygun çalışmasıyla ölçülür. Innovart Temizoda Sistemleri olarak biz, her kurulum sonrası "Akredite Firma Validasyonu" ile takibi yapılacak olan periyodik bakım hizmetleriyle müşterilerimizin kalite ve güvenlik standartlarını garanti altına alıyoruz.

Eğer siz de sisteminizin validasyon ihtiyacını güvenle karşılamak istiyorsanız, bizimle iletişime geçin.